Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Epclusa
Sofosbuvir/Velpatasvir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Kindern im Alter von 3 bis < 6 Jahren.
Patientengruppe
Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 6 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir/Velpatasvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für die Genotypen 1, 4, 5 und 6) oder Glecaprevir/Pibrentasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Epclusa mit der Wirkstoffkombination Sofosbuvir/ Velpatasvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für Patientinnen und Patienten mit Infektion der Genotypen 1,4,5 oder 6) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 6 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie GS-US-342-1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Kinder im Alter von 3 bis < 6 Jahren berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA Glecaprevir/Pibrentasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir (nur für Patientinnen und Patienten mit Infektion der Genotypen 1,4,5 oder 6) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Sofosbuvir/Velpatasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 6 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie GS-US-342-1143 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet.
Ein Zusatznutzen von Sofosbuvir/Velpatasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Epclusa (3)
Datenstand: 29.10.2026