AMNOG ResultsDeutsch

Rybrevant

Amivantamab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Decision dated 2022-07-07 · Open G-BA decision · 4 Decisions for Rybrevant · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom…Not proven–
b)Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach…Show full text

Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor

Active substance

Amivantamab

Appropriate comparator therapy

• Docetaxel oder • Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder • Pemetrexed

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Karzinom des Hauptbronchus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rybrevant mit dem Wirkstoff Amivantamab.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Docetaxel oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder Pemetrexed.
  1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Best-Supportive-Care.

Bewertung in Patientengruppe a)

Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie CHRYSALIS zur Behandlung mit Amivantamab vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst. In Ermangelung einer direkt vergleichenden Studie wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein indirekter Vergleich mit einzelnen Armen aus verschiedenen Studien vorgelegt. Abgesehen davon, dass sich aus diesem lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben, jedoch nicht zu anderen patientenrelevanten Endpunkten ergeben, sind die verbleibenden Unsicherheiten derart gravierend, dass der indirekte Vergleich nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden kann. Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Amivantamab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC und aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, bei denen nach einer Erstlinientherapie eine weitere Chemotherapie angezeigt ist, nicht belegt ist.

Amivantamab kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.

Active substance

Amivantamab

Appropriate comparator therapy

Best Supportive Care

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Karzinom des Hauptbronchus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rybrevant mit dem Wirkstoff Amivantamab.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Docetaxel oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder Pemetrexed.
  1. Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Best-Supportive-Care.

Bewertung in Patientengruppe b)

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Amivantamab kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Decisions for Rybrevant (4)

  1. This Decision

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Minor
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29