This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Rybrevant
Amivantamab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0-1
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Amivantamab
Appropriate comparator therapy
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel, Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen), Erhaltungstherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel bestimmt. Im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 wurden Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe a (ECOG PS 0–1). Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel bestimmt. Im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 wurden Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe a (ECOG PS 0–1). Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Amivantamab
Appropriate comparator therapy
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie, Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA verschiedene Chemotherapie(-Kombinationen) bestimmt. Die Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 entspricht zwar der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe b (ECOG-PS 2), jedoch wurden in die Studie nur Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0–1 eingeschlossen. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA verschiedene Chemotherapie(-Kombinationen) bestimmt. Die Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 entspricht zwar der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe b (ECOG-PS 2), jedoch wurden in die Studie nur Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0–1 eingeschlossen. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Decisions for Rybrevant (4)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Minor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29