Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Rybrevant
Amivantamab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0-1
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Amivantamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel, Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen), Erhaltungstherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel bestimmt. Im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 wurden Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe a (ECOG PS 0–1). Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe a
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel bestimmt. Im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 wurden Patientinnen und Patienten mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed behandelt. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe a (ECOG PS 0–1). Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Amivantamab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie, Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel, Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten, die für eine platinbasierte Chemotherapie nicht geeignet sind)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA verschiedene Chemotherapie(-Kombinationen) bestimmt. Die Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 entspricht zwar der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe b (ECOG-PS 2), jedoch wurden in die Studie nur Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0–1 eingeschlossen. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 0–1
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen nach Versagen einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI); ECOG-PS 2
Der pharmazeutische Unternehmer legte Ergebnisse der Phase-III-Studie MARIPOSA-2 vor, in der Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (Arm C) mit einer Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed (Arm B) verglichen wurde.
Patientengruppe b
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA verschiedene Chemotherapie(-Kombinationen) bestimmt. Die Chemotherapie aus Carboplatin und Pemetrexed im Vergleichsarm der Studie MARIPOSA-2 entspricht zwar der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientengruppe b (ECOG-PS 2), jedoch wurden in die Studie nur Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0–1 eingeschlossen. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Amivantamab vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Rybrevant (4)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gering- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026