Rybrevant

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Amivantamab ist indiziert in Kombination mit Lazertinib zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Afatinib (nur für Patientinnen und Patienten mit der aktivierenden EGFR-Mutation Deletion im Exon-19) oder Osimertinib bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT MARIPOSA vor, in der Amivantamab in Kombination mit Lazertinib gegenüber Osimertinib verglichen wurde.
Die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben zeigen einen statistisch signifikanten Unterschied mit einem deutlichen Vorteil für Amivantamab in Kombination mit Lazertinib. Dabei zeigt sich eine Effektmodifikation durch das Merkmal „Alter“. Für Personen < 65 Jahre zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem Vorteil und für Personen ≥ 65 Jahre zeigt sich dagegen kein statistisch signifikanter Unterschied. Diese Ergebnisse werden als ein relevantes Ergebnis betrachtet. Sie weisen darauf hin, dass ältere Patientinnen und Patienten weniger von der Therapie profitieren. Jedoch werden sie nicht als hinreichend angesehen, um in der Gesamtbewertung getrennte Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten. Darüber hinaus zeigt sich die Effektmodifikation nicht bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde die Symptomatik (EORTC QLQ-C30, NSCLC-SAQ, PGIS) und der Gesundheitszustand (EORTC QLQ-C30, EQ-5D VAS) erhoben. Insgesamt ergibt sich ein Vorteil.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) wird insgesamt ein Nachteil festgestellt.
Bei den Nebenwirkungen liegen hinsichtlich der Endpunkte SUE, schwere UE und Therapieabbrüche aufgrund UE sowie im Detail bei dem spezifischen UE „venöses thromboembolisches Ereignis“ und weiteren spezifischen UE Nachteile für Amivantamab in Kombination mit Lazertinib vor. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt deutliche Nachteile festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben deutliche Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüber. Weitere Vorteile liegen in der Endpunktkategorie Morbidität vor und weitere Nachteile in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass ein geringer Zusatznutzen für Amivantamab in Kombination mit Lazertinib vorliegt.
Hinsichtlich der Aussagesicherheit wird ein Anhaltspunkt für den festgestellten Zusatznutzen abgeleitet.