Rybrevant (Amivantamab) – Nutzenbewertung des G-BA

Übersicht der Subpopulationen

2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt

Übersicht der Subpopulationen
Übersicht der Subpopulationen	Patientengruppen	Zusatznutzen	Aussagesicherheit	Mortalität	Morbidität	Lebensqualität	Nebenwirkungen
a)	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom…	Ist nicht belegt	–	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar
b)	Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom…	Ist nicht belegt	–	Es liegen keine Daten vor	Es liegen keine Daten vor	Es liegen keine Daten vor	Es liegen keine Daten vor

So lesen Sie die Symbole

↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
n.b.: nicht bewertbar
Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach…Gesamten Text anzeigen

Subpopulation a)

Ist nicht belegt

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Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Erheblich
Beträchtlich
Gering
Nicht quantifizierbar
Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

Mortalität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Morbidität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Lebensqualität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Nebenwirkungen	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor

Aktiver Wirkstoff

Amivantamab

Zweckmäßige Vergleichstherapie

• Docetaxel oder • Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder • Pemetrexed

ICD-Codes

Diagnosen

Karzinom des Oberlappenbronchus
Lungenkarzinom des Unterlappens
Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Lungenkarzinom des Mittellappens
Karzinom des Hauptbronchus

Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rybrevant mit dem Wirkstoff Amivantamab.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie“.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Docetaxel oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder Pemetrexed.

Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Best-Supportive-Care.

Bewertung in Patientengruppe a)

Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Studie CHRYSALIS zur Behandlung mit Amivantamab vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst. In Ermangelung einer direkt vergleichenden Studie wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein indirekter Vergleich mit einzelnen Armen aus verschiedenen Studien vorgelegt. Abgesehen davon, dass sich aus diesem lediglich Ergebnisse zum Gesamtüberleben, jedoch nicht zu anderen patientenrelevanten Endpunkten ergeben, sind die verbleibenden Unsicherheiten derart gravierend, dass der indirekte Vergleich nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden kann. Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Amivantamab bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC und aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie, bei denen nach einer Erstlinientherapie eine weitere Chemotherapie angezeigt ist, nicht belegt ist.

Amivantamab kann im vorliegenden Anwendungsgebiet in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen.

Subpopulation b)