AMNOG ResultsDeutsch

Rybrevant

Amivantamab

ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate

Decision dated 2025-07-17 · Open G-BA decision · 4 Decisions for Rybrevant · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR.

Patient group

Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und mit aktivierenden Exon20-Insertionsmutationen des EGFR; Erstlinientherapie

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Amivantamab

Appropriate comparator therapy

Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

ICD codes

Diagnoses

  • Karzinom des Hauptbronchus
  • Karzinom des Oberlappenbronchus
  • Lungenkarzinom des Mittellappens
  • Lungenkarzinom des Unterlappens
  • Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
  • Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Amivantamab:

„Rybrevant ist indiziert in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des EGFR.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) [vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie] oder Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel bestimmt.

Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie PAPILLON zum Vergleich von Amivantamab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed gegenüber Carboplatin und Pemetrexed vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1.Datenschnitt wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der EMA geforderten, 2. Datenschnitt nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt.

Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war rund 40 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 46 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 15 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patienten-relevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet.

Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Der Beschluss ist bis zum 01. Juli 2026 befristet.

Decisions for Rybrevant (4)

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Minor
    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven

  4. This Decision

    • C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29