This Decision
- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Zepatier
Elbasvir/Grazoprevir
ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
Patient group
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zweckmäßiger Vergleichstherapie |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Elbasvir/Grazoprevir
Appropriate comparator therapy
Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) die Wirkstoffkombinationen Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von Jugendlichen im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie MK-5172-079 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) die Wirkstoffkombinationen Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von Jugendlichen im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie MK-5172-079 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Decisions for Zepatier (2)
- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Data status: 2026-10-29