Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Zepatier
Elbasvir/Grazoprevir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
Patientengruppe
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zweckmäßiger Vergleichstherapie |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Elbasvir/Grazoprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ledipasvir/Sofosbuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) die Wirkstoffkombinationen Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von Jugendlichen im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie MK-5172-079 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (HCV) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet. Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4) die Wirkstoffkombinationen Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir oder Ledipasvir/Sofosbuvir bestimmt.
Für die Nutzenbewertung von Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung von Jugendlichen im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie MK-5172-079 vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Ein Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher nicht belegt.
Beschlüsse zu Zepatier (2)
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026