Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Zepatier
Elbasvir/Grazoprevir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1 | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4 | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ledipasvir/ Sofosbuvir bzw. gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir plus Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Elbasvir/Grazoprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Es liegen keine direkten Vergleiche gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt nicht-adjustierte indirekte Vergleiche unter Einbeziehung einzelner Studienarme vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Es liegen keine direkten Vergleiche gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt nicht-adjustierte indirekte Vergleiche unter Einbeziehung einzelner Studienarme vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtPatienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Elbasvir/Grazoprevir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer einen nichtadjustierten indirekten Vergleich von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin anhand einzelner Behandlungsarme klinischer Studien vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin -freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer einen nichtadjustierten indirekten Vergleich von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin anhand einzelner Behandlungsarme klinischer Studien vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin -freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Beschlüsse zu Zepatier (2)
- B18 Chronische Virushepatitis
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026