This Decision
- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Zepatier
Elbasvir/Grazoprevir
ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1 | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4 | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewPatienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ledipasvir/ Sofosbuvir bzw. gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir plus Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Elbasvir/Grazoprevir
Appropriate comparator therapy
Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Es liegen keine direkten Vergleiche gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt nicht-adjustierte indirekte Vergleiche unter Einbeziehung einzelner Studienarme vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir (ggf. plus Ribavirin). Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Es liegen keine direkten Vergleiche gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legt nicht-adjustierte indirekte Vergleiche unter Einbeziehung einzelner Studienarme vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 1 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPatienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Elbasvir/Grazoprevir
Appropriate comparator therapy
Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zepatier mit der Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer einen nichtadjustierten indirekten Vergleich von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin anhand einzelner Behandlungsarme klinischer Studien vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin -freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 1
- Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose, Genotyp 4
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Für Patienten ohne Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin. Für Patienten mit kompensierter Zirrhose die Kombination Ledipasvir/Sofosbuvir. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer einen nichtadjustierten indirekten Vergleich von Elbasvir/Grazoprevir gegenüber Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Ribavirin anhand einzelner Behandlungsarme klinischer Studien vor.
Ein Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien ohne gemeinsamen Brückenkomparator (nicht adjustierter indirekter Vergleich) besitzt grundsätzlich eine erhöhte Ergebnisunsicherheit, sodass nur bei Beobachtung sogenannter dramatischer Effekte Aussagen zum Zusatznutzen getroffen werden können. Im vorliegenden Fall zeigt der Vergleich unter Verwendung einzelner Arme aus verschiedenen Studien keine als dramatisch einzustufenden Effekte in den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen.
In der Gesamtschau konnte für Patienten mit HCV-Infektion von Genotyp 4 ein Zusatznutzen nicht belegt werden.
Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4 und 5) kann eine Ribavirin -freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung des zusätzlich erhöhten Anämierisikos von Ribavirin in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.
Decisions for Zepatier (2)
- B18 Chronische Virushepatitis
Not proven
Data status: 2026-10-29