This Decision
- N18 Chronische Nierenkrankheit
ConsiderableMinor
Forxiga
Dapagliflozin
ATC group A10BK Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Minor (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer… | Minor | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No data are available | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der optimierten Standardtherapie der chronischen Niereninsuffizienz:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Gesamtmortalität. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei ESRD und Gesamthospitalisierung |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei SUE sowie im Detail bei spezifischen UE |
Active substance
Dapagliflozin
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)
ICD codes
Diagnoses
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 1
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 3
- Chronische Niereninsuffizienz
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 2
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 5
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 4
- Kompensierte Niereninsuffizienz
- Einseitige chronische Nierenfunktionsstörung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie DAPA-CKD vor, die Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie der Niereninsuffizienz) bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersuchte.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin vor.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „ESRD“ und „Gesamthospitalisierung“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Dapagliflozin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, des Ausschlusses von Patientinnen und Patienten mit Albuminurie mit UACR <200 mg/g und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
- Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität
Zu Patientengruppe a)
Für diese Patientengruppe liegt die Studie DAPA-CKD vor, die Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie der Niereninsuffizienz) bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersuchte.
Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin vor.
Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „ESRD“ und „Gesamthospitalisierung“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Dapagliflozin.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, des Ausschlusses von Patientinnen und Patienten mit Albuminurie mit UACR <200 mg/g und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.
In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dapagliflozin gegenüber der optimierten Standardtherapie der chronischen Niereninsuffizienz:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei Gesamthospitalisierung |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei SUE sowie im Detail bei spezifischen UE |
Active substance
Dapagliflozin
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)
ICD codes
Diagnoses
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 1
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 3
- Chronische Niereninsuffizienz
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 2
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 5
- Chronische Niereninsuffizienz, Stadium 4
- Kompensierte Niereninsuffizienz
- Einseitige chronische Nierenfunktionsstörung
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegen die Ergebnisse für die CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF vor, welche Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit reduzierter Ejektionsfraktion untersuchte.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich im Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, der fehlenden Angaben zum Anteil an Patientinnen und Patienten mit Albuminurie und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
- Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität
Zu Patientengruppe b)
Für diese Patientengruppe liegen die Ergebnisse für die CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF vor, welche Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit reduzierter Ejektionsfraktion untersuchte.
Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich im Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.
Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, der fehlenden Angaben zum Anteil an Patientinnen und Patienten mit Albuminurie und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.
Decisions for Forxiga (5)
- E14 Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus
- E12 Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- +2 more
Not provenMinor- I50 Herzinsuffizienz
Considerable- E12 Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- E11 Diabetes mellitus, Typ 2
Not proven- I50 Herzinsuffizienz
Minor
Data status: 2026-10-29