Forxiga

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
2. Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)“ vom G-BA bestimmt.

Zu Patientengruppe a)

Für diese Patientengruppe liegt die Studie DAPA-CKD vor, die Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie der Niereninsuffizienz) bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersuchte.

Für die Gesamtmortalität liegt ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin vor.

Hinsichtlich Morbidität zeigen sich in den Endpunkten „ESRD“ und „Gesamthospitalisierung“ statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Dapagliflozin.

Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.

Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, des Ausschlusses von Patientinnen und Patienten mit Albuminurie mit UACR <200 mg/g und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.

In der Gesamtschau der positiven Effekte unter Berücksichtigung der genannten Unsicherheiten, stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz ohne symptomatische, chronische Herzinsuffizienz als Komorbidität
2. Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit zusätzlich symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz als Komorbidität

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für beide Patientengruppen a) und b) „eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz unter Berücksichtigung der Grunderkrankung und häufiger Komorbiditäten (wie Diabetes mellitus, Hypertonie, Dyslipoproteinämie, Anämie)“ vom G-BA bestimmt.

Zu Patientengruppe b)

Für diese Patientengruppe liegen die Ergebnisse für die CKD-Teilpopulation der Studie DAPA-HF vor, welche Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo (jeweils zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie) bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit reduzierter Ejektionsfraktion untersuchte.

Für die Gesamtmortalität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich im Endpunkt „Gesamthospitalisierung“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dapagliflozin.

In der Kategorie Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante Ergebnisse zugunsten von Dapagliflozin bei den SUE und im Detail bei spezifischen UE vor.

Insgesamt weist die Studie Unsicherheiten insbesondere bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hinsichtlich der Ausschöpfung von Optimierungsmöglichkeiten, der fehlenden Angaben zum Anteil an Patientinnen und Patienten mit Albuminurie und der fehlenden systematischen Erhebungen der UE unabhängig vom Schweregrad auf.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet.