Forxiga

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Forxiga (Wirkstoff Dapagliflozin) wird angewendet zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter. Vorliegend werden ausschließlich Patientinnen und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren berücksichtigt.

Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und
2. Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Humaninsulin und Metformin bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie D1690C00017 und eine Übertragung der Ergebnisse von Dapagliflozin von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche vor.

Die Studie D1690C00017 ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Dapagliflozin nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Außerdem betrachtet der pharmazeutische Unternehmer alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten als Gesamtpopulation und unterteilt nicht in die beiden vom G-BA festgelegten Patientengruppen.

Eine Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendlicher kann aufgrund der fehlenden Ähnlichkeit zwischen der Patientenpopulation der Erwachsenen einerseits und der Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen andererseits für die Bewertung des Zusatznutzens nicht herangezogen werden.

Insgesamt wurden für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Studien vorgelegt, aus denen ein Zusatznutzen von Dapagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden kann. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dapagliflozin. Forxiga (Wirkstoff Dapagliflozin) wird angewendet zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter. Vorliegend werden ausschließlich Patientinnen und Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren berücksichtigt.

Es wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Insulin-naive Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens einem blutzuckersenkenden Arzneimittel zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und
2. Insulin-erfahrene Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben

zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) ggf. + Metformin bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT)) bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Studie D1690C00017 und eine Übertragung der Ergebnisse von Dapagliflozin von Erwachsenen auf Kinder und Jugendliche vor.

Die Studie D1690C00017 ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Dapagliflozin nicht geeignet, da die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde. Außerdem betrachtet der pharmazeutische Unternehmer alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten als Gesamtpopulation und unterteilt nicht in die beiden vom G-BA festgelegten Patientengruppen.

Eine Übertragung der Ergebnisse von Erwachsenen auf Kinder und Jugendlicher kann aufgrund der fehlenden Ähnlichkeit zwischen der Patientenpopulation der Erwachsenen einerseits und der Patientenpopulation der Kinder und Jugendlichen andererseits für die Bewertung des Zusatznutzens nicht herangezogen werden.

Insgesamt wurden für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine geeigneten Studien vorgelegt, aus denen ein Zusatznutzen von Dapagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden kann. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.