Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) – G-BA benefit assessment

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Subpopulation overview
Subpopulation overview	Patient groups	Added benefit	Certainty of evidence	Mortality	Morbidity	Quality of life	Adverse effects
a)	Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6	Not proven	–	Not assessable	Not assessable	Not assessable	Not assessable
b)	Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3	Not proven	–	Not assessable	Not assessable	Not assessable	Not assessable

How to read the symbols

↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↔ no statistically significant or relevant difference
↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
n.a.: not assessable
Ø No data are available

Therapeutic indication

Maviret wird bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.

Subpopulation a)

Not proven

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Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Major
Considerable
Minor
Non-quantifiable
Not proven: No added benefit has been proven
Lesser benefit

Endpoint overview

Mortality	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidity	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of life	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effects	Not assessable	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Glecaprevir/Pibrentasvir

Appropriate comparator therapy

Ledipasvir/Sofosbuvir

ICD codes

B18.2

Diagnoses

Chronische Virushepatitis C

Summary of the G-BA's supporting reasons

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoffkombination Glecaprivir/Pibrentasvir. Glecaprivir/Pibrentasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA für die Patientenpopulation a) Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir, und für die Patientenpopulation b) Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Glecaprivir/Pibrentasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie M16-123 (DORA) vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien geeignet.

Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Ein Zusatznutzen von Glecaprivir/Pibrentasvir gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien ist daher nicht belegt.

Subpopulation b)