Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir) – Nutzenbewertung des G-BA

Übersicht der Subpopulationen

2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt

Übersicht der Subpopulationen
Übersicht der Subpopulationen	Patientengruppen	Zusatznutzen	Aussagesicherheit	Mortalität	Morbidität	Lebensqualität	Nebenwirkungen
a)	Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6	Ist nicht belegt	–	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar
b)	Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3	Ist nicht belegt	–	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar	Nicht bewertbar

So lesen Sie die Symbole

↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
n.b.: nicht bewertbar
Ø Es liegen keine Daten vor

Anwendungsgebiet

Maviret wird bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.

Subpopulation a)

Ist nicht belegt

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Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6

Zusatznutzen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Erheblich
Beträchtlich
Gering
Nicht quantifizierbar
Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
Geringerer Nutzen

Endpunktübersicht

Mortalität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Lebensqualität	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	Nicht bewertbar	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Aktiver Wirkstoff

Glecaprevir/Pibrentasvir

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Ledipasvir/Sofosbuvir

ICD-Codes

B18.2

Diagnosen

Chronische Virushepatitis C

Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoffkombination Glecaprivir/Pibrentasvir. Glecaprivir/Pibrentasvir ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Kinder mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotyp 2 oder 3

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA für die Patientenpopulation a) Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir, und für die Patientenpopulation b) Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir bestimmt. Für die Nutzenbewertung von Glecaprivir/Pibrentasvir zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 3 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie M16-123 (DORA) vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien geeignet.

Darüber hinaus liegen die beobachteten virologischen Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien.

Ein Zusatznutzen von Glecaprivir/Pibrentasvir gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien ist daher nicht belegt.

Subpopulation b)