Maviret

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.“

Es wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

1. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
2. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3

Für die Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie DORA vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Glecaprevir/Pibrentasvir Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Auch bei einer Berücksichtigung des bei der Zulassung vorgenommenen Evidenztransfers ist auf Grundlage der bei erwachsenen Patienten getroffenen Bewertung kein Zusatznutzen für jugendliche Patienten anzuerkennen, da für erwachsene Patienten für die jeweiligen Genotypen kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Insgesamt kann weder für Patienten mit Infektion von Genotyp 1, 4, 5 oder 6 noch für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 ein Zusatznutzen festgestellt werden.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.“

Es wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

1. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
2. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3

Für die Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie DORA vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Auch bei einer Berücksichtigung des bei der Zulassung vorgenommenen Evidenztransfers ist auf Grundlage der bei erwachsenen Patienten getroffenen Bewertung kein Zusatznutzen für jugendliche Patienten anzuerkennen, da für erwachsene Patienten für die jeweiligen Genotypen kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Insgesamt kann weder für Patienten mit Infektion von Genotyp 1, 4, 5 oder 6 noch für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 ein Zusatznutzen festgestellt werden.