AMNOG ResultsDeutsch

Maviret

Glecaprevir/Pibrentasvir

ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen

Decision dated 2019-10-17 · Open G-BA decision · 3 Decisions for Maviret · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6Not proven–
b)Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Glecaprevir/Pibrentasvir

Appropriate comparator therapy

Ledipasvir/Sofosbuvir

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.“

Es wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
  1. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3
Für die Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie DORA vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Glecaprevir/Pibrentasvir Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Auch bei einer Berücksichtigung des bei der Zulassung vorgenommenen Evidenztransfers ist auf Grundlage der bei erwachsenen Patienten getroffenen Bewertung kein Zusatznutzen für jugendliche Patienten anzuerkennen, da für erwachsene Patienten für die jeweiligen Genotypen kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Insgesamt kann weder für Patienten mit Infektion von Genotyp 1, 4, 5 oder 6 noch für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 ein Zusatznutzen festgestellt werden.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Glecaprevir/Pibrentasvir

Appropriate comparator therapy

Sofosbuvir plus Ribavirin.

ICD codes

Diagnoses

  • Chronische Virushepatitis C
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.“

Es wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
  1. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 1, 4, 5 oder 6
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotyp 2 oder 3
Für die Nutzenbewertung von Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurden lediglich Daten der einarmigen, nicht-vergleichenden Studie DORA vorgelegt. Die Daten sind aufgrund des fehlenden Vergleiches nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ledipasvir/Sofosbuvir (Genotyp 1, 4, 5 oder 6) bzw. Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (Genotyp 2 oder 3) geeignet. Darüber hinaus liegen die beobachteten Ansprechraten in derselben Größenordnung wie bei den zweckmäßigen Vergleichstherapien. Auch bei einer Berücksichtigung des bei der Zulassung vorgenommenen Evidenztransfers ist auf Grundlage der bei erwachsenen Patienten getroffenen Bewertung kein Zusatznutzen für jugendliche Patienten anzuerkennen, da für erwachsene Patienten für die jeweiligen Genotypen kein Zusatznutzen festgestellt wurde. Insgesamt kann weder für Patienten mit Infektion von Genotyp 1, 4, 5 oder 6 noch für Patienten mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 ein Zusatznutzen festgestellt werden.

Decisions for Maviret (3)

    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not proven

  2. This Decision

    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not proven
    • B18 Chronische Virushepatitis
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29