Maviret

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe a) Erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 1

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“

Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert keine direkt vergleichenden Studien von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für einen möglichen adjustierten indirekten Vergleichidentifiziert der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte klinische Studie CERTAIN-I zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir versus Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/r), jedoch keine Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich über den Brückenkomparator OBV/PTV/r eignen, sodass er auch keinen solchen indirekten Vergleich vorlegt.

Zusammenfassend legt der pU damit keine vergleichenden Daten zur Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe b1) Patienten ohne Zirrhose mit Genotyp 2

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b1) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“

Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene RCT CERTAIN-II vor, in der therapienaive und therapieerfahrene (jedoch DAA-naive) japanische Patientinnen und Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose vom Genotyp 2 eingeschlossen wurden. In der Studie wurde Glecaprevir/Pibrentasvir mit der Kombination Sofosbuvir + Ribavirin verglichen.

In der japanischen Fachinformation werden für Ribavirin deutlich niedrigere Dosierungen als in der deutschen Fachinformation empfohlen. Daher weicht die Dosierung von Ribavirin (in Kombination mit Sofosbuvir) in der Studie CERTAIN-II deutlich von den Dosierungsempfehlungen der deutschen Fachinformation ab. Alle Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm (Sofosbuvir + Ribavirin) wurden unterhalb der in der deutschen Fachinformation empfohlenen Dosierung behandelt.

Eine Übertragbarkeit der Daten auf den deutschen Versorgungsalltag ist dadurch nicht mit ausreichender Sicherheit möglich. Es liegen keine geeigneten Daten vor, um den Einfluss der zu niedrigen Dosierung in der Studie auf die beobachteten Effekte abschließend abschätzen zu können. Die Studie CERTAIN-II wird aufgrund dieser Unsicherheiten für die Nutzenbewertung nicht herangezogen.

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe b2) Erwachsene Patienten mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 2

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b2) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe c) Erwachsene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit Genotyp 3

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe c) lautet:
„Sofosbuvir plus Ribavirin oder Sofosbuvir/Velpatasvir“.

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe d) Erwachsene Patienten ohne oder mit kompensierte Zirrhose mit Genotyp 4

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe d) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“.

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe e) Erwachsene Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose mit den Genotypen 5, 6

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe e) lautet:
„Ledipasvir/Sofosbuvir“

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Maviret mit dem Wirkstoff Glecaprevir/ Pibrentasvir.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Maviret wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet“

Für erwachsene Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose wurden in dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet 7 Patientengruppen hinsichtlich des Genotyps (1, 2, 3, 4, 5-6) oder nach der Vorbehandlung unterschieden:

Patientengruppe f) Erwachsene Patienten mit Sofosbuvir + Ribavirin- Vorbehandlung

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe f) lautet:
„Eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der Vortherapie(n), Genotyp und der jeweiligen Zulassung. Mögliche Kreuzresistenzen bei der Auswahl der antiviralen Therapie v.a. bei Proteaseinhibitoren sind zu berücksichtigen.“

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zum Vergleich von Glecaprevir/Pibrentasvir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.