AMNOG ResultsDeutsch

Sarclisa

Isatuximab

ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren

Decision dated 2021-11-04 · Open G-BA decision · 4 Decisions for Sarclisa · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Patient group

Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason gegenüber Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
MorbidityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Quality of lifeKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Adverse effectsKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE

Active substance

Isatuximab

Appropriate comparator therapy

- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

ICD codes

Diagnoses

  • Multiples Myelom in kompletter Remission
  • Multiples Myelom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Isatuximab: „Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben“.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
  • Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
  • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
  • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und
    • Dexamethason
oder
  • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Es liegen Ergebnisse aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie IKEMA vor, in der Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (Isa-Kd) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) vergleichen wird.

Weder für das Gesamtüberleben, noch für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und EQ-5D VAS) zeigen sich statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Isa-Kd und Kd.

In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich jedoch Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen Infusionsbedingte Reaktionen (PT) und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (SOC) sowie ein Vorteil für Thrombozytopenie (PT) für Isa-Kd gegenüber Kd.

In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason ein Zusatznutzen gegenüber Carfilzomib und Dexamethason nicht belegt ist.

Decisions for Sarclisa (4)

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor

  2. This Decision

    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Minor
    • C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29