Sarclisa

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Isatuximab:

„Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt:

- eine Induktionstherapie bestehend aus:

- Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd)

oder

- Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie, infrage; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]

oder

- Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd)

oder

- Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (D-VRd),

- gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason hat der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, offene, randomisierte Studie GMMG-HD7 vorgelegt, in welcher Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason gegenüber Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (VRd) verglichen wird.

Die in der Studie GMMG-HD7 im Vergleichsarm eingesetzte Induktionstherapie mit VRd entspricht keiner der in der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestimmten Optionen für die Induktionstherapie.

Bezüglich der Induktionstherapie mit VRd wurde im Rahmen eines abgeschlossenen Zulassungsverfahrens der EMA zu Lenalidomid (Revlimid) zur Behandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms festgestellt, dass für Erwachsene, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, auf Basis der vorgelegten Evidenz keine Schlussfolgerungen weder hinsichtlich einer Überlegenheit noch einer Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Standardtherapie gezogen werden können. Demgemäß wurde die Induktionstherapie mit VRd vom G-BA nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Phase der Induktionstherapie bestimmt.

Zusammenfassend ist die Studie GMMG-HD7 für die Bewertung des Zusatznutzens von Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet. Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen Isatuximab in Kombination mit Bortezomib und Lenalidomid und Dexamethason in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, nicht belegt ist.