This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor
Sarclisa
Isatuximab
ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Patient group
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Schmerzen und Diarrhö |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im globaler Gesundheitsstatus und der Funktionsskala Rollenfunktion |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in dem Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie im Detail bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Active substance
Isatuximab
Appropriate comparator therapy
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sarclisa mit dem Wirkstoff Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason.
Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung liegen für Isa-Pd in der Endpunktkategorie Morbidität Vorteile in den Symptomen Schmerzen und Diarrhö und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im globalen Gesundheitsstatus und der Rollenfunktion vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich für Isa-Pd ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Der Nachteil wird als moderat erachtet und erreicht nicht ein Ausmaß, welches die positiven Effekte in der krankheitsspezifischen Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Frage stellt.
Unsicherheiten verbleiben für die patientenberichteten Endpunkte, da Auswirkungen der infusionsbedingten Reaktionen auf die Morbidität und Lebensqualität nicht in den vom Fragebogen abgefragten Zeitraum fallen und für die Nebenwirkungen aufgrund einer potenziell unvollständigen Erfassung und fehlenden Daten zu infusionsbedingten Reaktionen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason vorliegt.
Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung liegen für Isa-Pd in der Endpunktkategorie Morbidität Vorteile in den Symptomen Schmerzen und Diarrhö und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im globalen Gesundheitsstatus und der Rollenfunktion vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich für Isa-Pd ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Der Nachteil wird als moderat erachtet und erreicht nicht ein Ausmaß, welches die positiven Effekte in der krankheitsspezifischen Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Frage stellt.
Unsicherheiten verbleiben für die patientenberichteten Endpunkte, da Auswirkungen der infusionsbedingten Reaktionen auf die Morbidität und Lebensqualität nicht in den vom Fragebogen abgefragten Zeitraum fallen und für die Nebenwirkungen aufgrund einer potenziell unvollständigen Erfassung und fehlenden Daten zu infusionsbedingten Reaktionen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason vorliegt.
Decisions for Sarclisa (4)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven
Data status: 2026-10-29