Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Sarclisa
Isatuximab
ATC-Gruppe L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Patientengruppe
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Symptomskalen Schmerzen und Diarrhö |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im globaler Gesundheitsstatus und der Funktionsskala Rollenfunktion |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil in dem Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie im Detail bei spezifischen unerwünschten Ereignissen |
Aktiver Wirkstoff
Isatuximab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sarclisa mit dem Wirkstoff Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason.
Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung liegen für Isa-Pd in der Endpunktkategorie Morbidität Vorteile in den Symptomen Schmerzen und Diarrhö und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im globalen Gesundheitsstatus und der Rollenfunktion vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich für Isa-Pd ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Der Nachteil wird als moderat erachtet und erreicht nicht ein Ausmaß, welches die positiven Effekte in der krankheitsspezifischen Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Frage stellt.
Unsicherheiten verbleiben für die patientenberichteten Endpunkte, da Auswirkungen der infusionsbedingten Reaktionen auf die Morbidität und Lebensqualität nicht in den vom Fragebogen abgefragten Zeitraum fallen und für die Nebenwirkungen aufgrund einer potenziell unvollständigen Erfassung und fehlenden Daten zu infusionsbedingten Reaktionen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason vorliegt.
Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
In der Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung liegen für Isa-Pd in der Endpunktkategorie Morbidität Vorteile in den Symptomen Schmerzen und Diarrhö und in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im globalen Gesundheitsstatus und der Rollenfunktion vor.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich für Isa-Pd ein Nachteil bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3). Der Nachteil wird als moderat erachtet und erreicht nicht ein Ausmaß, welches die positiven Effekte in der krankheitsspezifischen Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Frage stellt.
Unsicherheiten verbleiben für die patientenberichteten Endpunkte, da Auswirkungen der infusionsbedingten Reaktionen auf die Morbidität und Lebensqualität nicht in den vom Fragebogen abgefragten Zeitraum fallen und für die Nebenwirkungen aufgrund einer potenziell unvollständigen Erfassung und fehlenden Daten zu infusionsbedingten Reaktionen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason vorliegt.
Beschlüsse zu Sarclisa (4)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026