Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt
Sarclisa
Isatuximab
ATC-Gruppe L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason gegenüber Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Isatuximab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder - Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder - Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder - Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder - Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Isatuximab: „Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben“.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Weder für das Gesamtüberleben, noch für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und EQ-5D VAS) zeigen sich statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Isa-Kd und Kd.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich jedoch Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen Infusionsbedingte Reaktionen (PT) und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (SOC) sowie ein Vorteil für Thrombozytopenie (PT) für Isa-Kd gegenüber Kd.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason ein Zusatznutzen gegenüber Carfilzomib und Dexamethason nicht belegt ist.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Weder für das Gesamtüberleben, noch für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-MY20 und EQ-5D VAS) zeigen sich statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Isa-Kd und Kd.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich jedoch Nachteile bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen Infusionsbedingte Reaktionen (PT) und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (SOC) sowie ein Vorteil für Thrombozytopenie (PT) für Isa-Kd gegenüber Kd.
In der Gesamtschau stellt der G-BA fest, dass für Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason ein Zusatznutzen gegenüber Carfilzomib und Dexamethason nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Sarclisa (4)
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026