Sarclisa

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Isatuximab:
„Isatuximab ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA unterschiedliche Kombinationstherapien als alternative Vergleichstherapien bestimmt, u.a. Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Ergebnisse der noch laufenden, offenen, randomisierten Studie IMROZ vorgelegt, in der Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason im Vergleichsarm eingesetzt wurde.
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens lässt sich kein signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen feststellen.
Für die Symptomatik lässt sich aufgrund einer Verbesserung, insbesondere in den Endpunkten Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, insgesamt ein Vorteil für Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason feststellen.
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich für die Rollenfunktion und für die Zukunftsperspektive Verbesserungen, weshalb sich insgesamt ein Vorteil für Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason feststellen lässt.
Bezüglich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich für die Gesamtraten zu schweren UEs, SUEs und bei den Abbrüchen aufgrund von UEs keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail liegen für einzelne spezifische UEs vorteilhafte Effekte für Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason vor, die jedoch als nicht hinreichend bewertet werden, um insgesamt einen relevanten Unterschied bei den Nebenwirkungen festzustellen.
In der Gesamtschau wird vom G-BA für Isatuximab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason ein geringer Zusatznutzen gegenüber Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason festgestellt.
Die Aussagesicherheit wird aufgrund von Unsicherheiten in Bezug auf die Studienpopulation sowie das Verzerrungspotential der Endpunkte zur Symptomatik und gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ein „Anhaltspunkt“ eingestuft.