This Decision
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
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Considerable
Bavencio
Avelumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.
Patient group
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind; Erstlinienerhaltungstherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile bei den schweren UE und im Detail überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE. |
Active substance
Avelumab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
ICD codes
Diagnoses
Show all 14 diagnoses
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der Urethra
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab:
„Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 vor, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit unverblindeter Studienbehandlung, in der Avelumab in Kombination mit Best Supportive Care gegen Best Supportive Care verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Avelumab, dessen Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UE, sowie im Detail überwiegend auch bei den spezifischen UE. Das Ausmaß dieser Nachteile wird jedoch nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre. Aufgrund relevanter Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Avelumab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
„Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 vor, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit unverblindeter Studienbehandlung, in der Avelumab in Kombination mit Best Supportive Care gegen Best Supportive Care verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Avelumab, dessen Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UE, sowie im Detail überwiegend auch bei den spezifischen UE. Das Ausmaß dieser Nachteile wird jedoch nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre. Aufgrund relevanter Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Avelumab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Decisions for Bavencio (3)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not provenConsiderable- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven
Data status: 2026-10-29