This Decision
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Not provenConsiderable
Bavencio
Avelumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | Negative effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
- Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet.
- Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE; Vorteil und Nachteil in einzelnen spezifischen UE |
Active substance
Avelumab
Appropriate comparator therapy
− Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patienten mit intermediärem Risikoprofil) oder − Monotherapie mit Pazopanib oder − Monotherapie mit Sunitinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab in Kombination mit Axitinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Im Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es lassen sich weder Vorteile noch Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib feststellen.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen besteht für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib ein moderater Nachteil in den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben aufgrund noch relativ geringer Ereigniszahlen für den Endpunkt Gesamtüberleben. Insgesamt liegt für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein moderater Nachteil bei den Nebenwirkungen aufgrund von Therapieabbrüchen durch unerwünschte Ereignisse vor. Dieser erreicht jedoch nicht ein Ausmaß, das einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patienten mit intermediärem Risikoprofil) oder
- Monotherapie mit Pazopanib oder
- Monotherapie mit Sunitinib
Im Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es lassen sich weder Vorteile noch Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib feststellen.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen besteht für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib ein moderater Nachteil in den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben aufgrund noch relativ geringer Ereigniszahlen für den Endpunkt Gesamtüberleben. Insgesamt liegt für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein moderater Nachteil bei den Nebenwirkungen aufgrund von Therapieabbrüchen durch unerwünschte Ereignisse vor. Dieser erreicht jedoch nicht ein Ausmaß, das einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib nicht belegt.
Subpopulation b)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
Active substance
Avelumab
Appropriate comparator therapy
− Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder − Sunitinib oder − Temsirolimus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab in Kombination mit Axitinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Kombinationstherapie aus Avelumab und Axitinib führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es können für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib Vorteile in der krankheitsspezifischen Symptomatik und dem Gesundheitszustand festgestellt werden. Es lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit ableiten, dass es sich dabei jeweils um klinisch relevante Effekte handelt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen lässt sich für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Ergebnisse zu dem Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal „Region“.
Insgesamt stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder
- Sunitinib oder
- Temsirolimus
Die Kombinationstherapie aus Avelumab und Axitinib führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es können für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib Vorteile in der krankheitsspezifischen Symptomatik und dem Gesundheitszustand festgestellt werden. Es lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit ableiten, dass es sich dabei jeweils um klinisch relevante Effekte handelt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen lässt sich für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Ergebnisse zu dem Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal „Region“.
Insgesamt stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib festgestellt.
Decisions for Bavencio (3)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
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Considerable
Data status: 2026-10-29