This Decision
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven
Bavencio
Avelumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No data are available
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No data are available
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Patient group
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC); Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Active substance
Avelumab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach Maßgabe des Arztes
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Merkel-Zell-Karzinom
- Bösartige Neubildung der Haut des Ohres
- Gesichtshautkarzinom
- Karzinom der Haut der oberen Gliedmaßen
- Karzinom der Haut der Hüfte
- Bösartige Neubildung der Kopfhaut
- Bösartige Neubildung der Haut des Rumpfes
- Bösartige Neubildung des Augenlids
- Bösartige Neubildung der Lippenhaut
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittels Bavencio mit dem Wirkstoff Avelumab. „Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Therapie nach Maßgabe des Arztes (unter Auswahl von Nivolumab und Pembrolizumab)
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, einarmige, offene und multizentrische Phase II-Studie JAVELIN Merkel 200 vor. Es wurden Patienten mit einem metastasierten Merkelzellkarzinom, die bereits mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und Patienten ohne vorherige systemische Chemotherapie, eingeschlossen.
Die vorgelegte Studie JAVELIN Merkel 200 ist aufgrund des Fehlens geeigneter vergleichender Daten nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Avelumab kann für erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) eine relevante Therapieoption darstellen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Therapie nach Maßgabe des Arztes (unter Auswahl von Nivolumab und Pembrolizumab)
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, einarmige, offene und multizentrische Phase II-Studie JAVELIN Merkel 200 vor. Es wurden Patienten mit einem metastasierten Merkelzellkarzinom, die bereits mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und Patienten ohne vorherige systemische Chemotherapie, eingeschlossen.
Die vorgelegte Studie JAVELIN Merkel 200 ist aufgrund des Fehlens geeigneter vergleichender Daten nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Avelumab kann für erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) eine relevante Therapieoption darstellen.
Decisions for Bavencio (3)
Data status: 2026-10-29