Dieser Beschluss
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Ist nicht belegt
Bavencio
Avelumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC); Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Avelumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach Maßgabe des Arztes
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Merkel-Zell-Karzinom
- Bösartige Neubildung der Haut des Ohres
- Gesichtshautkarzinom
- Karzinom der Haut der oberen Gliedmaßen
- Karzinom der Haut der Hüfte
- Bösartige Neubildung der Kopfhaut
- Bösartige Neubildung der Haut des Rumpfes
- Bösartige Neubildung des Augenlids
- Bösartige Neubildung der Lippenhaut
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittels Bavencio mit dem Wirkstoff Avelumab. „Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.“
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Therapie nach Maßgabe des Arztes (unter Auswahl von Nivolumab und Pembrolizumab)
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, einarmige, offene und multizentrische Phase II-Studie JAVELIN Merkel 200 vor. Es wurden Patienten mit einem metastasierten Merkelzellkarzinom, die bereits mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und Patienten ohne vorherige systemische Chemotherapie, eingeschlossen.
Die vorgelegte Studie JAVELIN Merkel 200 ist aufgrund des Fehlens geeigneter vergleichender Daten nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Avelumab kann für erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) eine relevante Therapieoption darstellen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Therapie nach Maßgabe des Arztes (unter Auswahl von Nivolumab und Pembrolizumab)
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, einarmige, offene und multizentrische Phase II-Studie JAVELIN Merkel 200 vor. Es wurden Patienten mit einem metastasierten Merkelzellkarzinom, die bereits mindestens eine Chemotherapie erhalten hatten und Patienten ohne vorherige systemische Chemotherapie, eingeschlossen.
Die vorgelegte Studie JAVELIN Merkel 200 ist aufgrund des Fehlens geeigneter vergleichender Daten nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Auf Basis dieser Datenlage ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Avelumab kann für erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) eine relevante Therapieoption darstellen.
Beschlüsse zu Bavencio (3)
Datenstand: 29.10.2026