Dieser Beschluss
- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Bavencio
Avelumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.
Patientengruppe
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind; Erstlinienerhaltungstherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile bei den schweren UE und im Detail überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Avelumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 14 Diagnosen anzeigen
- Urothelkarzinom
- Bösartige Neubildung des Ostium ureteris
- Bösartige Neubildung der Harnblase
- Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Urachus
- Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses
- Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters
- Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae
- Bösartige Neubildung des Ureters
- Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand
- Bösartige Neubildung des Apex vesicae
- Bösartige Neubildung der Urethra
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab:
„Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 vor, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit unverblindeter Studienbehandlung, in der Avelumab in Kombination mit Best Supportive Care gegen Best Supportive Care verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Avelumab, dessen Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UE, sowie im Detail überwiegend auch bei den spezifischen UE. Das Ausmaß dieser Nachteile wird jedoch nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre. Aufgrund relevanter Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Avelumab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
„Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.“
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 vor, einer randomisierten, kontrollierten Studie mit unverblindeter Studienbehandlung, in der Avelumab in Kombination mit Best Supportive Care gegen Best Supportive Care verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Avelumab, dessen Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile bei den schweren UE, sowie im Detail überwiegend auch bei den spezifischen UE. Das Ausmaß dieser Nachteile wird jedoch nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass in der Gesamtbewertung eine Herabstufung im Ausmaß des Zusatznutzens gerechtfertigt wäre. Aufgrund relevanter Unsicherheiten wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen insgesamt als „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Avelumab einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Beschlüsse zu Bavencio (3)
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026