Dieser Beschluss
- C64 Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken
Ist nicht belegtBeträchtlich
Bavencio
Avelumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
- Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet.
- Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil in dem Endpunkt Therapieabbrüche aufgrund von UE; Vorteil und Nachteil in einzelnen spezifischen UE |
Aktiver Wirkstoff
Avelumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder − Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patienten mit intermediärem Risikoprofil) oder − Monotherapie mit Pazopanib oder − Monotherapie mit Sunitinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab in Kombination mit Axitinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Im Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es lassen sich weder Vorteile noch Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib feststellen.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen besteht für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib ein moderater Nachteil in den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben aufgrund noch relativ geringer Ereigniszahlen für den Endpunkt Gesamtüberleben. Insgesamt liegt für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein moderater Nachteil bei den Nebenwirkungen aufgrund von Therapieabbrüchen durch unerwünschte Ereignisse vor. Dieser erreicht jedoch nicht ein Ausmaß, das einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a oder
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patienten mit intermediärem Risikoprofil) oder
- Monotherapie mit Pazopanib oder
- Monotherapie mit Sunitinib
Im Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es lassen sich weder Vorteile noch Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib feststellen.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen besteht für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib ein moderater Nachteil in den Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben aufgrund noch relativ geringer Ereigniszahlen für den Endpunkt Gesamtüberleben. Insgesamt liegt für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein moderater Nachteil bei den Nebenwirkungen aufgrund von Therapieabbrüchen durch unerwünschte Ereignisse vor. Dieser erreicht jedoch nicht ein Ausmaß, das einen geringeren Nutzen rechtfertigen würde. In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib nicht belegt.
Subpopulation b)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
Aktiver Wirkstoff
Avelumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
− Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder − Sunitinib oder − Temsirolimus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Avelumab in Kombination mit Axitinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Die Kombinationstherapie aus Avelumab und Axitinib führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es können für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib Vorteile in der krankheitsspezifischen Symptomatik und dem Gesundheitszustand festgestellt werden. Es lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit ableiten, dass es sich dabei jeweils um klinisch relevante Effekte handelt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen lässt sich für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Ergebnisse zu dem Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal „Region“.
Insgesamt stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bavencio in Kombination mit Axitinib wird als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem oder intermediärem Risikoprofil (IMDC-Score 0-2)
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder
- Sunitinib oder
- Temsirolimus
Die Kombinationstherapie aus Avelumab und Axitinib führt gegenüber Sunitinib zu einem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben.
Für die Morbidität liegen Auswertungen zur krankheitsspezifischen Symptomatik und für den Gesundheitszustand vor. Es können für Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib Vorteile in der krankheitsspezifischen Symptomatik und dem Gesundheitszustand festgestellt werden. Es lässt sich jedoch nicht mit hinreichender Sicherheit ableiten, dass es sich dabei jeweils um klinisch relevante Effekte handelt.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen nicht vor. Eine Bewertung des Einflusses von Avelumab in Kombination mit Axitinib auf die Lebensqualität der Patienten ist daher nicht möglich.
Bei den Nebenwirkungen lässt sich für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen. Für spezifische unerwünschte Ereignisse liegen im Detail Vorteile und Nachteile für die Kombinationstherapie im Vergleich zu Sunitinib vor.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere hinsichtlich der Ergebnisse zu dem Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund der Effektmodifikation durch das Merkmal „Region“.
Insgesamt stehen dem deutlichen Vorteil im Gesamtüberleben im Vergleich zu Sunitinib keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Avelumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib festgestellt.
Beschlüsse zu Bavencio (3)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Ist nicht belegt- C68 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Harnorgane
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- +2 weitere
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026