This Decision
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Not proven
Tivicay
Dolutegravir
ATC group J05AJ Integrase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay).
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewTherapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay).
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Decisions for Tivicay (3)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
ConsiderableNot provenMinor- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven
Data status: 2026-10-29