Tivicay

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.“

In dem neuen Anwendungsgebiet für Patienten ab 6 bis einschließlich 11 Jahren werden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Antiretrovirale Therapie aus 2 NRTI (Abacavir oder Lamivudin oder Emtricitabin oder Zidovudin) und einem NNRTI (Efavirenz oder Nevirapin) oder einem Proteaseinhibitor (Lopinavir oder Atazanavir oder Darunavir, jeweils in Kombination mit Ritonavir)“

Der pharmazeutische Unternehmer hat in seinem Dossier keine Daten für die Untersuchung von Dolutegravir bei therapienaiven Kindern im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren vorgelegt. Für die Extrapolation der Ergebnisse zu Erwachsenen zieht der pharmazeutische Unternehmer die Studie 1093 heran, in der jedoch nur vorbehandelte Kinder eingeschlossen waren.

Eine Übertragung des Zusatznutzens von Dolutegravir bei therapienaiven Erwachsenen auf die Patientengruppe der therapienaiven Kinder ist nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf die Nutzenbewertung nicht ausreichend begründet.

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet für Patienten ab 6 bis einschließlich 11 Jahren werden 2 Patientengruppen nach dem Kriterium Vorbehandlung unterschieden.

Zu Patientengruppe b
Antiretroviral vorbehandelte HIV-1 infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 Jahre bis < 12 Jahren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Eine individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unterBerücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender
Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.“

Für die Nutzenbewertung von Dolutegravir bei vorbehandelten Kindern und Jugendlichen mit HIV-Infektion extrapoliert der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Dolutegravir-Behandlung bei therapieerfahrenen Erwachsenen auf Grundlage der SAILING-Studie auf die Zielpopulation der Jugendlichen und Kinder. Des Weiteren zieht der pharmazeutische Unternehmer für die Extrapolation die Ergebnisse der pädiatrischen Studie 1093 heran.

Eine Übertragung der Evidenz nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf die Nutzenbewertung wurde nicht ausreichend sicher begründet. Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie im Anwendungsgebiet war insbesondere wegen der Unterschiede zwischen den Erwachsenen und Kinder-Studien beim Baseline-Charakteristikum „Ausgangsviruslast“ und darüber hinaus wegen der im Vergleich zu Erwachsenen mäßig erhöhten Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter Dolutegravir nicht mit ausreichender Sicherheit für eine Übertragung des für erwachsene Patienten festgestellten Zusatznutzens auf Kinder geeignet.

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.