This Decision
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
ConsiderableNot provenMinor
Tivicay
Dolutegravir
ATC group J05AJ Integrase-Inhibitoren
Subpopulation overview
5 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Minor (c)
- Not proven (b, d, e)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion | Considerable | Proof | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Not assessable | Positive effect with high certainty of evidence |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem… | Minor | Indication | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with high certainty of evidence | Not assessable | Positive effect with high certainty of evidence |
| d) | Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| e) | Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dolutegravir (Tivicay) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.
Subpopulation a)
ConsiderableProof
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Kombinationstherapie aus Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin):
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof: Two or more good studies, or one very large high-quality study, are available
- Indication
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile beim virologischen Ansprechen und bei der CD4-Zellzahl. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile beim Abbruch wegen UE und im Detail bei Erkrankungen des Nervensystems (nur für männliche Patienten) und bei Hautausschlag. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir (Tivicay) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens für therapienaive Erwachsene liegen die Ergebnisse zweier direkt vergleichender, randomisierter und kontrollierter Studien (SPRING-1 und SINGLE) vor.
Für den Endpunkt Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und HIV-Symptomatik zeigt sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens für therapienaive Erwachsene liegen die Ergebnisse zweier direkt vergleichender, randomisierter und kontrollierter Studien (SPRING-1 und SINGLE) vor.
Für den Endpunkt Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und HIV-Symptomatik zeigt sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten vorgelegt, sodass der Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten vorgelegt, sodass der Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation c)
MinorIndication
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil für virologisches Ansprechen. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil bei den schweren UE und im Detail bei den Erkrankungen des Nervensystems (nur für die Subgruppe der über 50 Jährigen). |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten).“
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt auf der Grundlage der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie SAILING in der Dolutegravir mit Raltegravir verglichen wird.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und die CD4-Zellzahl zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile zwischen den Behandlungsarmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor. Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, schwere unerwünschte Ereignisse Grad 3-4 (DAIDS) und (für über 50-jährige Patient:innen) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten).“
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt auf der Grundlage der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie SAILING in der Dolutegravir mit Raltegravir verglichen wird.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und die CD4-Zellzahl zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile zwischen den Behandlungsarmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor. Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, schwere unerwünschte Ereignisse Grad 3-4 (DAIDS) und (für über 50-jährige Patient:innen) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt, keine Daten vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt, keine Daten vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewAntiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dolutegravir
Appropriate comparator therapy
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für einen Vergleich vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für einen Vergleich vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Tivicay (3)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Not proven- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Not proven
Data status: 2026-10-29