Dieser Beschluss
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
BeträchtlichIst nicht belegtGering
Tivicay
Dolutegravir
ATC-Gruppe J05AJ Integrase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
5 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Gering (c)
- Ist nicht belegt (b, d, e)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion | Beträchtlich | Beleg | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem… | Gering | Hinweis | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| d) | Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| e) | Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Dolutegravir (Tivicay) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.
Subpopulation a)
BeträchtlichBeleg
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Kombinationstherapie aus Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin):
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg: Zwei und mehr gute Studien oder eine sehr große, hochwertige Studie liegen vor
- Hinweis
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile beim virologischen Ansprechen und bei der CD4-Zellzahl. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile beim Abbruch wegen UE und im Detail bei Erkrankungen des Nervensystems (nur für männliche Patienten) und bei Hautausschlag. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir (Tivicay) ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens für therapienaive Erwachsene liegen die Ergebnisse zweier direkt vergleichender, randomisierter und kontrollierter Studien (SPRING-1 und SINGLE) vor.
Für den Endpunkt Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und HIV-Symptomatik zeigt sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe a)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Erwachsene mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovirdisoproxil plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin).“
Für die Bewertung des Zusatznutzens für therapienaive Erwachsene liegen die Ergebnisse zweier direkt vergleichender, randomisierter und kontrollierter Studien (SPRING-1 und SINGLE) vor.
Für den Endpunkt Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und HIV-Symptomatik zeigt sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen. Für die CD4-Zellzahl zeigte sich nicht in allen Studien ein statistisch signifikanter Vorteil. In diesem konkreten Fall bleibt unklar, ob der statistisch signifikante Unterschied auch einen klinisch relevanten Unterschied darstellt.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.
Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Hautausschlag und (für männliche Patienten) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtNicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten vorgelegt, sodass der Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe b)
Nicht antiretroviral vorbehandelte (therapienaive) Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin.“
Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Patientengruppe keine Daten vorgelegt, sodass der Nachweis des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit Abacavir plus Lamivudin in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation c)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil für virologisches Ansprechen. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil bei den schweren UE und im Detail bei den Erkrankungen des Nervensystems (nur für die Subgruppe der über 50 Jährigen). |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten).“
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt auf der Grundlage der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie SAILING in der Dolutegravir mit Raltegravir verglichen wird.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und die CD4-Zellzahl zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile zwischen den Behandlungsarmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor. Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, schwere unerwünschte Ereignisse Grad 3-4 (DAIDS) und (für über 50-jährige Patient:innen) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden:
Zu Patientengruppe c)
Antiretroviral vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor die erste Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Raltegravir in Kombination mit einer individuellen Backbone-Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten).“
Die Bewertung des Zusatznutzens erfolgt auf der Grundlage der multizentrischen, randomisierten und kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie SAILING in der Dolutegravir mit Raltegravir verglichen wird.
Für die Endpunkte Mortalität, AIDS-definierende Ereignisse (CDC Klasse C Ereignisse) und die CD4-Zellzahl zeigten sich keine statistisch signifikanten Vorteile zwischen den Behandlungsarmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor. Für die Endpunkte virologisches Ansprechen, schwere unerwünschte Ereignisse Grad 3-4 (DAIDS) und (für über 50-jährige Patient:innen) Erkrankungen des Nervensystems (SOC) zeigen sich statistisch signifikante Vorteile von Dolutegravir. Auf Basis dessen und auf Basis des Ausmaßes der beobachteten Unterschiede stellt der GBA, insbesondere vor dem Hintergrund des Erkrankungsverlaufes mit der Erfordernis eines lebenslangen Therapie, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest.
Subpopulation d)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt, keine Daten vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe d)
Antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene mit HIV-Infektion, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretrovirale vorbehandelte Erwachsene, für die eine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor eine nachrangige Therapieoption darstellt, keine Daten vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation e)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAntiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Individuellen antiretroviralen Therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tivicay mit dem Wirkstoff Dolutegravir lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Dolutegravir ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für einen Vergleich vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 5 Patientengruppen nach den Kriterien Vorbehandlung, Alter und Therapieoption unterschieden.
Zu Patientengruppe e)
Antiretroviral vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren mit HIV-Infektion
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet:
„Individuelle antiretrovirale Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.“
Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der pharmazeutische Unternehmer für antiretroviral vorbehandelte, HIV-1-infizierte Jugendliche ab 12 Jahren keine Daten für einen Vergleich vorgelegt, so dass der Nachweis des Zusatznutzens in dieser Patientenpopulation als nicht erbracht angesehen wird. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tivicay (3)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026