Dieser Beschluss
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
Ist nicht belegt
Tivicay
Dolutegravir
ATC-Gruppe J05AJ Integrase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay).
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dolutegravir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: - eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dolutegravir (Tivicay).
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Dolutegravir wird angewendet in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
- Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die zulassungsbegründenden, einarmigen Studien IMPAACT P1093 und ODYSSEY WB-PK1/2 vor. Diese Studien sind für die vorliegende Nutzenbewertung nicht relevant, da keine Daten für eine Bewertung von Dolutegravir im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegen.
Im vorliegenden Nutzenbewertungsverfahren kann keine Übertragung eines Zusatznutzens von Erwachsene auf Kinder erfolgen, da die Voraussetzungen nicht erfüllt sind, die eine Anerkennung eines Zusatznutzens für Kinder ≥ 4 Wochen bis 6 Jahren auf der Grundlage der Ergebnisse der Erwachsenen rechtfertigen würden.
Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2022 befristet.
Beschlüsse zu Tivicay (3)
- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
BeträchtlichIst nicht belegtGering- B24 Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit [Humane Immundefizienz-Viruskrankheit]
- Z21 Asymptomatische HIV-Infektion [Humane Immundefizienz-Virusinfektion]
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026