This Decision
- B18 Chronische Virushepatitis
Non-quantifiable
Sovaldi
Sofosbuvir
ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern von 3 bis <12 Jahren angewendet.
Patient group
Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor; es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im dauerhaften virologischen Ansprechen. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine vergleichenden Daten vor; kein Anhaltspunkt für relevante Nachteile. |
Active substance
Sofosbuvir
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sofosbuvir. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 3 bis ≤ 12 Jahren mit Genotyp-2-oder-3-Infektion berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie 1112 vor. Aufgrund der vorliegenden Datenkonstellation ist eine Ableitung eines Zusatznutzens auf Basis der einarmigen Daten möglich.
Todesfälle traten in der Studie nicht auf. Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde in der Teilpopulation der Studie 1112 unter Sofosbuvir bei 94,4 % Patienten mit Genotyp-2-Infektion und bei 100 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion erreicht. Unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie können diese Werte mit hoher Sicherheit nicht erreicht werden. Aus den Ergebnissen zur Mortalität oder zu den Nebenwirkungen ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass das Schadenspotenzial von Sofosbuvir größer ist als das der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in dieser Population nicht möglich.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sofosbuvir festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie 1112 vor. Aufgrund der vorliegenden Datenkonstellation ist eine Ableitung eines Zusatznutzens auf Basis der einarmigen Daten möglich.
Todesfälle traten in der Studie nicht auf. Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde in der Teilpopulation der Studie 1112 unter Sofosbuvir bei 94,4 % Patienten mit Genotyp-2-Infektion und bei 100 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion erreicht. Unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie können diese Werte mit hoher Sicherheit nicht erreicht werden. Aus den Ergebnissen zur Mortalität oder zu den Nebenwirkungen ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass das Schadenspotenzial von Sofosbuvir größer ist als das der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in dieser Population nicht möglich.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sofosbuvir festgestellt.
Decisions for Sovaldi (3)
Data status: 2026-10-29