Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Nicht quantifizierbar
Sovaldi
Sofosbuvir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Kindern von 3 bis <12 Jahren angewendet.
Patientengruppe
Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 3 bis < 12 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin gegenüber beobachtendem Abwarten:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor; es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im dauerhaften virologischen Ansprechen. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine vergleichenden Daten vor; kein Anhaltspunkt für relevante Nachteile. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Sofosbuvir. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Vorliegend werden ausschließlich Patienten im Alter von 3 bis ≤ 12 Jahren mit Genotyp-2-oder-3-Infektion berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie 1112 vor. Aufgrund der vorliegenden Datenkonstellation ist eine Ableitung eines Zusatznutzens auf Basis der einarmigen Daten möglich.
Todesfälle traten in der Studie nicht auf. Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde in der Teilpopulation der Studie 1112 unter Sofosbuvir bei 94,4 % Patienten mit Genotyp-2-Infektion und bei 100 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion erreicht. Unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie können diese Werte mit hoher Sicherheit nicht erreicht werden. Aus den Ergebnissen zur Mortalität oder zu den Nebenwirkungen ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass das Schadenspotenzial von Sofosbuvir größer ist als das der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in dieser Population nicht möglich.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sofosbuvir festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie 1112 vor. Aufgrund der vorliegenden Datenkonstellation ist eine Ableitung eines Zusatznutzens auf Basis der einarmigen Daten möglich.
Todesfälle traten in der Studie nicht auf. Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 (SVR12) bzw. 24 Wochen (SVR24) nach Therapieende wurde in der Teilpopulation der Studie 1112 unter Sofosbuvir bei 94,4 % Patienten mit Genotyp-2-Infektion und bei 100 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion erreicht. Unter der zweckmäßigen Vergleichstherapie können diese Werte mit hoher Sicherheit nicht erreicht werden. Aus den Ergebnissen zur Mortalität oder zu den Nebenwirkungen ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass das Schadenspotenzial von Sofosbuvir größer ist als das der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in dieser Population nicht möglich.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Sofosbuvir festgestellt.
Beschlüsse zu Sovaldi (3)
Datenstand: 29.10.2026