Dieser Beschluss
- B18 Chronische Virushepatitis
Nicht quantifizierbar
Sovaldi
Sofosbuvir
ATC-Gruppe J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Nicht quantifizierbar
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen… | Nicht quantifizierbar | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Es liegen keine Daten vor | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Subpopulation a)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im Endpunkt unerwünschte Ereignisse. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sovaldi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens in der Patientengruppe der therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 vor.
Die Ergebnisse der einarmigen Studie zeigen, dass sich keine relevanten Vorteile hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) ableiten lassen. Unter Berücksichtigung der unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Peginterferon wird die Möglichkeit einer Interferon-freien Therapie gegenüber der Interferon-haltigen zweckmäßigen Vergleichstherapie als relevant hinsichtlich der Vermeidung von Nebenwirkungen bewertet.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in der adoleszenten Population nicht möglich.Insgesamt ergibt sich in der adoleszenten, therapienaiven Population ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, der auf der Vermeidung von Nebenwirkungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beruht.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
- Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens in der Patientengruppe der therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 vor.
Die Ergebnisse der einarmigen Studie zeigen, dass sich keine relevanten Vorteile hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) ableiten lassen. Unter Berücksichtigung der unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Peginterferon wird die Möglichkeit einer Interferon-freien Therapie gegenüber der Interferon-haltigen zweckmäßigen Vergleichstherapie als relevant hinsichtlich der Vermeidung von Nebenwirkungen bewertet.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in der adoleszenten Population nicht möglich.Insgesamt ergibt sich in der adoleszenten, therapienaiven Population ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, der auf der Vermeidung von Nebenwirkungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beruht.
Subpopulation b)
Nicht quantifizierbarAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtTherapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. Für Genotyp 2 liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile im dauerhaften virologischen Ansprechens, bei Infektion mit Genotyp 2 unter Evidenztransfer der Daten zu Erwachsenen. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Für Genotyp 2 liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Sofosbuvir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sovaldi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care“.
Es liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 zu Genotyp 3 vor.
Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 bzw. 24 Wochen nach Therapieende wurde in der Studie 1112 von allen Patienten erreicht. Es ist nicht davon auszugehen, dass mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ähnlich hohe Ansprechraten erreicht werden. Es ergibt sich somit ein Zusatznutzen, der aufgrund der nichtvergleichenden Daten nicht quantifiziert werden kann.
Auswertungen der gesundheit sbezogenen Lebensqualität waren nicht vorgesehen.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Die Aussagesicherheit muss aufgrund des einarmigen Studiendesigns bei geringer Patientenzahl als eingeschränkt betrachtet und als Anhaltspunkt eingestuft werden.
Da keine Jugendlichen mit Infektion von Genotyp 2 eingeschlossen wurden, ist die Ableitung eines Zusatznutzens mittels eines Evidenztransfers der Ergebnisse zu Erwachsenen möglich.
Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser beruht bei Jugendlichen mit Genotyp 2 auf einem Evidenztransfer und bei Patienten mit Genotyp 3 auf den Daten zum virologischen Ansprechen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
- Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care“.
Es liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 zu Genotyp 3 vor.
Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 bzw. 24 Wochen nach Therapieende wurde in der Studie 1112 von allen Patienten erreicht. Es ist nicht davon auszugehen, dass mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ähnlich hohe Ansprechraten erreicht werden. Es ergibt sich somit ein Zusatznutzen, der aufgrund der nichtvergleichenden Daten nicht quantifiziert werden kann.
Auswertungen der gesundheit sbezogenen Lebensqualität waren nicht vorgesehen.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Die Aussagesicherheit muss aufgrund des einarmigen Studiendesigns bei geringer Patientenzahl als eingeschränkt betrachtet und als Anhaltspunkt eingestuft werden.
Da keine Jugendlichen mit Infektion von Genotyp 2 eingeschlossen wurden, ist die Ableitung eines Zusatznutzens mittels eines Evidenztransfers der Ergebnisse zu Erwachsenen möglich.
Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser beruht bei Jugendlichen mit Genotyp 2 auf einem Evidenztransfer und bei Patienten mit Genotyp 3 auf den Daten zum virologischen Ansprechen.
Beschlüsse zu Sovaldi (3)
Datenstand: 29.10.2026