This Decision
- B18 Chronische Virushepatitis
Non-quantifiable
Sovaldi
Sofosbuvir
ATC group J05AP Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Non-quantifiable
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2… | Non-quantifiable | Hint | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference | No data are available | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen… | Non-quantifiable | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No data are available | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.
Subpopulation a)
Non-quantifiableHint
↑ Back to overviewTherapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ribavirin plus Peginterferon alfa:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im Endpunkt unerwünschte Ereignisse. |
Active substance
Sofosbuvir
Appropriate comparator therapy
Ribavirin plus Peginterferon alfa Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sovaldi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens in der Patientengruppe der therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 vor.
Die Ergebnisse der einarmigen Studie zeigen, dass sich keine relevanten Vorteile hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) ableiten lassen. Unter Berücksichtigung der unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Peginterferon wird die Möglichkeit einer Interferon-freien Therapie gegenüber der Interferon-haltigen zweckmäßigen Vergleichstherapie als relevant hinsichtlich der Vermeidung von Nebenwirkungen bewertet.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in der adoleszenten Population nicht möglich.Insgesamt ergibt sich in der adoleszenten, therapienaiven Population ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, der auf der Vermeidung von Nebenwirkungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beruht.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
- Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe a) lautet:
„Ribavirin plus Peginterferon alfa. Die Angaben der Fachinformationen der Kombinationspartner der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind zu beachten.“
Für die Bewertung des Zusatznutzens in der Patientengruppe der therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Infektion von Genotyp 2 oder 3 liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 vor.
Die Ergebnisse der einarmigen Studie zeigen, dass sich keine relevanten Vorteile hinsichtlich der Morbidität für den Endpunkt des dauerhaften virologischen Ansprechens (SVR12) ableiten lassen. Unter Berücksichtigung der unerwünschten Wirkungen der Behandlung mit Peginterferon wird die Möglichkeit einer Interferon-freien Therapie gegenüber der Interferon-haltigen zweckmäßigen Vergleichstherapie als relevant hinsichtlich der Vermeidung von Nebenwirkungen bewertet.
Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ist eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens in der adoleszenten Population nicht möglich.Insgesamt ergibt sich in der adoleszenten, therapienaiven Population ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, der auf der Vermeidung von Nebenwirkungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie beruht.
Subpopulation b)
Non-quantifiableHint
↑ Back to overviewTherapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. Für Genotyp 2 liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile im dauerhaften virologischen Ansprechens, bei Infektion mit Genotyp 2 unter Evidenztransfer der Daten zu Erwachsenen. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Für Genotyp 2 liegen keine Daten vor. |
Active substance
Sofosbuvir
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Sovaldi mit dem Wirkstoff Sofosbuvir.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care“.
Es liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 zu Genotyp 3 vor.
Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 bzw. 24 Wochen nach Therapieende wurde in der Studie 1112 von allen Patienten erreicht. Es ist nicht davon auszugehen, dass mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ähnlich hohe Ansprechraten erreicht werden. Es ergibt sich somit ein Zusatznutzen, der aufgrund der nichtvergleichenden Daten nicht quantifiziert werden kann.
Auswertungen der gesundheit sbezogenen Lebensqualität waren nicht vorgesehen.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Die Aussagesicherheit muss aufgrund des einarmigen Studiendesigns bei geringer Patientenzahl als eingeschränkt betrachtet und als Anhaltspunkt eingestuft werden.
Da keine Jugendlichen mit Infektion von Genotyp 2 eingeschlossen wurden, ist die Ableitung eines Zusatznutzens mittels eines Evidenztransfers der Ergebnisse zu Erwachsenen möglich.
Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser beruht bei Jugendlichen mit Genotyp 2 auf einem Evidenztransfer und bei Patienten mit Genotyp 3 auf den Daten zum virologischen Ansprechen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Therapienaive Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
- Therapieerfahrene Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von 12 bis < 18 Jahren, Genotypen 2 oder 3
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für die Patientengruppe b) lautet:
„Best-Supportive-Care“.
Es liegen die Ergebnisse aus dem Interimsbericht der offenen, einarmigen Studie 1112 zu Genotyp 3 vor.
Ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 bzw. 24 Wochen nach Therapieende wurde in der Studie 1112 von allen Patienten erreicht. Es ist nicht davon auszugehen, dass mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ähnlich hohe Ansprechraten erreicht werden. Es ergibt sich somit ein Zusatznutzen, der aufgrund der nichtvergleichenden Daten nicht quantifiziert werden kann.
Auswertungen der gesundheit sbezogenen Lebensqualität waren nicht vorgesehen.
Es traten weder Todesfälle, noch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder solche unerwünschten Ereignisse auf, die zum Therapieabbruch führten. Die Aussagesicherheit muss aufgrund des einarmigen Studiendesigns bei geringer Patientenzahl als eingeschränkt betrachtet und als Anhaltspunkt eingestuft werden.
Da keine Jugendlichen mit Infektion von Genotyp 2 eingeschlossen wurden, ist die Ableitung eines Zusatznutzens mittels eines Evidenztransfers der Ergebnisse zu Erwachsenen möglich.
Insgesamt ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dieser beruht bei Jugendlichen mit Genotyp 2 auf einem Evidenztransfer und bei Patienten mit Genotyp 3 auf den Daten zum virologischen Ansprechen.
Decisions for Sovaldi (3)
Data status: 2026-10-29