This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Zytiga
Abirateronacetat
ATC group L02BX Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Patient group
Erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwerer Schmerz |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Abirateronacetat
Appropriate comparator therapy
Das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid).
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Abirateronacetat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, placebokontrollierten, zweiarmigen, doppelverblindeten Phase-III-Studie COU-AA-302 vor, in der Abirateronacetat + Predniso(lo)n mit Placebo + Predniso(lo)n verglichen wurde. In beiden Studienarmen wurde eine Androgendeprivation beibehalten.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens für Abirateronacetat als beträchtlich, da gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erreicht wird.
Die Ergebnisse für den Endpunkt „schwerer Schmerz", operationalisiert über die Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie, werden für Abirateronacetat als eine Verzögerung des Auftretens eines schwerwiegenden Krankheitssymptoms bewertet, die den für den Endpunkt Gesamtüberleben nachgewiesenen beträchtlichen Zusatznutzen stützen.
Für die Lebensqualität werden der Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse für die Gesamtskala des FACT-P zugrunde gelegt. Es zeigt sich für den Endpunkt „krankheitsspezifische Lebensqualität“ ein statistischer Vorteil für Abirateronacetat. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Ergebnisse bestehen unterschiedliche Auffassungen. Die Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens bleibt davon unberührt.
In Hinblick auf die Nebenwirkungen ergeben sich keine Hinweise auf einen größeren Schaden durch unerwünschte Ereignisse für Abirateronacetat, die eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens rechtfertigen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, placebokontrollierten, zweiarmigen, doppelverblindeten Phase-III-Studie COU-AA-302 vor, in der Abirateronacetat + Predniso(lo)n mit Placebo + Predniso(lo)n verglichen wurde. In beiden Studienarmen wurde eine Androgendeprivation beibehalten.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens für Abirateronacetat als beträchtlich, da gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erreicht wird.
Die Ergebnisse für den Endpunkt „schwerer Schmerz", operationalisiert über die Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie, werden für Abirateronacetat als eine Verzögerung des Auftretens eines schwerwiegenden Krankheitssymptoms bewertet, die den für den Endpunkt Gesamtüberleben nachgewiesenen beträchtlichen Zusatznutzen stützen.
Für die Lebensqualität werden der Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse für die Gesamtskala des FACT-P zugrunde gelegt. Es zeigt sich für den Endpunkt „krankheitsspezifische Lebensqualität“ ein statistischer Vorteil für Abirateronacetat. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Ergebnisse bestehen unterschiedliche Auffassungen. Die Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens bleibt davon unberührt.
In Hinblick auf die Nebenwirkungen ergeben sich keine Hinweise auf einen größeren Schaden durch unerwünschte Ereignisse für Abirateronacetat, die eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens rechtfertigen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation fest.
Decisions for Zytiga (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
ConsiderableNot proven- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Data status: 2026-10-29