Zytiga

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abirateronacetat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist."

In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt.
2. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen.

Zu Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine palliative Behandlung mit Dexamethason, Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon sowie Best Supportive Care (z.B. adäquate Schmerztherapie) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung Daten der Studie COU-AA-301 vor, in der Abirateronacetat+Prednison+BSC mit Placebo+Prednison+BSC verglichen wurde.

Eine moderate Verlängerung der Überlebensdauer wird erreicht.

Bei der Morbidität ist für den patientenrelevanten Endpunkt "Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis" der Zusatznutzen von Abirateronacetat aufgrund der unzureichenden Daten über die als Begleitmedikation eingesetzten Bisphosphonate, die das Auftreten skelettaler Ereignisse beeinflussen können, nur eingeschränkt bewertbar.

Für den patientenrelevanten Endpunkt "Zeit bis zur Schmerzprogression" ist der Zusatznutzen von Abirateronacetat nicht abschließend bewertbar. Da die Schmerztherapie im Ermessen des behandelnden Arztes lag, keine Verblindung der Schmerzmedikation vorlag und konkrete Angaben zur Schmerztherapie fehlen, sind die Ergebnisse zum Endpunkt "Schmerz" aus methodischer Sicht nur eingeschränkt aussagekräftig. Diese Unsicherheit bezüglich der Studien-Datenlage zu den Endpunkten "Zeit bis zum ersten skelettalen Ereignis" und "Zeit bis zur Schmerzprogression" wirkt sich auf die Gesamtbewertung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht aus.

Hinsichtlich der Lebensqualität sind die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten nicht geeignet, belastbare Aussagen zum Zusatznutzen zu machen.

Im Hinblick auf die Dimension Nebenwirkungen ergeben sich aus der Dossierbewertung keine Hinweise auf einen größeren Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Abirateronacetat als beträchtlich ein. Die Aussagesicherheit (Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens) wird in die Kategorie "Hinweis" eingeordnet.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abirateronacetat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist."

In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel nicht mehr infrage kommt.
2. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind, grundsätzlich aber noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie infrage kommen.

Zu Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (Docetaxel-Retherapie) bestimmt.

Für Patienten, die nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind und für die eine erneute Behandlung mit Docetaxel infrage kommt, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vollständig vorgelegt wurden. Vorliegend fehlt es an der für die Bewertung des Zusatznutzens erforderlichen Recherche in Studienregistern. Eine Bewertung des Zusatznutzens für die Docetaxel-Retherapie-Population auf der Grundlage der zum maßgeblichen Zeitpunkt vorgelegten Studien und weiteren Untersuchungen wurde vor dem Hintergrund der fraglichen Vollständigkeit des Studienpools durch das IQWiG nicht vorgenommen. Der pharmazeutische Unternehmer hat die Studienregisterrecherche im anschließenden schriftlichen Stellungnahmeverfahren nachgereicht. Eine nachträgliche Bewertung des Zusatznutzens, auch bei unveränderter resultierender Studienlage, ist zu diesem Verfahrenszeitpunkt nicht mehr möglich. Der pharmazeutische Unternehmer hat die gesetzliche Anforderung, die erforderlichen Nachweise zum maßgeblichen Zeitpunkt vollständig vorzulegen, nicht erfüllt. Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.