This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Zytiga
Abirateronacetat
ATC group L02BX Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).
Patient group
Erwachsene Männer mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der konventionellen Androgendeprivation:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil in den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der krankheitsspezifischen Lebensqualität. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3-4) und bei spezifischen unerwünschten Ereignissen vom CTCAE-Grad 3-4. |
Active substance
Abirateronacetat
Appropriate comparator therapy
- die konventionelle Androgendeprivation, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Abirateronacetat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet laut
"ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)".
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
Für die Nutzenbewertung liegen aus der Studie LATITUDE Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und zu Nebenwirkungen, aus der Studie STAMPEDE Ergebnisse zur Mortalität und Morbidität vor.
In den Ergebnissen zum Gesamtüberleben zeigt sich, dass mit Abirateronacetat in Kombination mit Androgenentzugstherapie eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen Androgenentzugstherapie erzielt wird.
Zudem liegt ein Zusatznutzen hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz vor.
Aus den vorliegenden Ergebnissen zu der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ergibt sich ein Anhalt für eine positive Auswirkung.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt die Behandlung mit Abirateronacetat überwiegend Nachteile aufgrund einer Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) und spezifischen unerwünschten Ereignissender CTCAE-Grad 3-4. Dieser Nachteil bei den Nebenwirkungen wird jedoch nicht als derart gravierend beurteilt, als dass eine Herabstufung des Zusatznutzens in der Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In einer Abwägungsentscheidung aufgrund fehlender Daten zu unerwünschten Ereignissen aus der STAMPEDE Studie wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet laut
"ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)".
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- die konventionelle Androgendeprivation, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid)
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon
Für die Nutzenbewertung liegen aus der Studie LATITUDE Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und zu Nebenwirkungen, aus der Studie STAMPEDE Ergebnisse zur Mortalität und Morbidität vor.
In den Ergebnissen zum Gesamtüberleben zeigt sich, dass mit Abirateronacetat in Kombination mit Androgenentzugstherapie eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen Androgenentzugstherapie erzielt wird.
Zudem liegt ein Zusatznutzen hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz vor.
Aus den vorliegenden Ergebnissen zu der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ergibt sich ein Anhalt für eine positive Auswirkung.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt die Behandlung mit Abirateronacetat überwiegend Nachteile aufgrund einer Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) und spezifischen unerwünschten Ereignissender CTCAE-Grad 3-4. Dieser Nachteil bei den Nebenwirkungen wird jedoch nicht als derart gravierend beurteilt, als dass eine Herabstufung des Zusatznutzens in der Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In einer Abwägungsentscheidung aufgrund fehlender Daten zu unerwünschten Ereignissen aus der STAMPEDE Studie wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Zytiga (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
ConsiderableNot proven- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Data status: 2026-10-29