Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Zytiga
Abirateronacetat
ATC-Gruppe L02BX Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zytiga ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT).
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der konventionellen Androgendeprivation:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil in den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der krankheitsspezifischen Lebensqualität. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3-4) und bei spezifischen unerwünschten Ereignissen vom CTCAE-Grad 3-4. |
Aktiver Wirkstoff
Abirateronacetat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- die konventionelle Androgendeprivation, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid) oder - die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Abirateronacetat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet laut
"ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)".
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
Für die Nutzenbewertung liegen aus der Studie LATITUDE Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und zu Nebenwirkungen, aus der Studie STAMPEDE Ergebnisse zur Mortalität und Morbidität vor.
In den Ergebnissen zum Gesamtüberleben zeigt sich, dass mit Abirateronacetat in Kombination mit Androgenentzugstherapie eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen Androgenentzugstherapie erzielt wird.
Zudem liegt ein Zusatznutzen hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz vor.
Aus den vorliegenden Ergebnissen zu der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ergibt sich ein Anhalt für eine positive Auswirkung.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt die Behandlung mit Abirateronacetat überwiegend Nachteile aufgrund einer Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) und spezifischen unerwünschten Ereignissender CTCAE-Grad 3-4. Dieser Nachteil bei den Nebenwirkungen wird jedoch nicht als derart gravierend beurteilt, als dass eine Herabstufung des Zusatznutzens in der Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In einer Abwägungsentscheidung aufgrund fehlender Daten zu unerwünschten Ereignissen aus der STAMPEDE Studie wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet laut
"ZYTIGA ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)".
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde
- die konventionelle Androgendeprivation, gegebenenfalls in Kombination mit einem nicht-steroidalen Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid)
- die konventionelle Androgendeprivation in Kombination mit Docetaxel und Prednison oder Prednisolon
Für die Nutzenbewertung liegen aus der Studie LATITUDE Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und zu Nebenwirkungen, aus der Studie STAMPEDE Ergebnisse zur Mortalität und Morbidität vor.
In den Ergebnissen zum Gesamtüberleben zeigt sich, dass mit Abirateronacetat in Kombination mit Androgenentzugstherapie eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung der Überlebensdauer im Vergleich zur alleinigen Androgenentzugstherapie erzielt wird.
Zudem liegt ein Zusatznutzen hinsichtlich der krankheitsspezifischen Morbidität insbesondere hinsichtlich der positiven Effekte bei den Endpunkten skelettbezogene Ereignisse, Fatigue und Schmerz vor.
Aus den vorliegenden Ergebnissen zu der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ergibt sich ein Anhalt für eine positive Auswirkung.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigt die Behandlung mit Abirateronacetat überwiegend Nachteile aufgrund einer Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad 3-4) und spezifischen unerwünschten Ereignissender CTCAE-Grad 3-4. Dieser Nachteil bei den Nebenwirkungen wird jedoch nicht als derart gravierend beurteilt, als dass eine Herabstufung des Zusatznutzens in der Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
In einer Abwägungsentscheidung aufgrund fehlender Daten zu unerwünschten Ereignissen aus der STAMPEDE Studie wird die Aussagesicherheit in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Zytiga (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
BeträchtlichIst nicht belegt- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026