Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Zytiga
Abirateronacetat
ATC-Gruppe L02BX Andere Hormonantagonisten und verwandte Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.
Patientengruppe
Erwachsene Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation:
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwerer Schmerz |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Aktiver Wirkstoff
Abirateronacetat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid).
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Abirateronacetat.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, placebokontrollierten, zweiarmigen, doppelverblindeten Phase-III-Studie COU-AA-302 vor, in der Abirateronacetat + Predniso(lo)n mit Placebo + Predniso(lo)n verglichen wurde. In beiden Studienarmen wurde eine Androgendeprivation beibehalten.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens für Abirateronacetat als beträchtlich, da gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erreicht wird.
Die Ergebnisse für den Endpunkt „schwerer Schmerz", operationalisiert über die Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie, werden für Abirateronacetat als eine Verzögerung des Auftretens eines schwerwiegenden Krankheitssymptoms bewertet, die den für den Endpunkt Gesamtüberleben nachgewiesenen beträchtlichen Zusatznutzen stützen.
Für die Lebensqualität werden der Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse für die Gesamtskala des FACT-P zugrunde gelegt. Es zeigt sich für den Endpunkt „krankheitsspezifische Lebensqualität“ ein statistischer Vorteil für Abirateronacetat. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Ergebnisse bestehen unterschiedliche Auffassungen. Die Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens bleibt davon unberührt.
In Hinblick auf die Nebenwirkungen ergeben sich keine Hinweise auf einen größeren Schaden durch unerwünschte Ereignisse für Abirateronacetat, die eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens rechtfertigen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
"Zytiga ist zugelassen in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist."
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das abwartende Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation oder gegebenenfalls die kombinierte, maximale Androgenblockade mit einem nichtsteroidalen Antiandrogen (Flutamid, Bicalutamid) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Nutzenbewertung Daten der randomisierten, placebokontrollierten, zweiarmigen, doppelverblindeten Phase-III-Studie COU-AA-302 vor, in der Abirateronacetat + Predniso(lo)n mit Placebo + Predniso(lo)n verglichen wurde. In beiden Studienarmen wurde eine Androgendeprivation beibehalten.
Für den Endpunkt Mortalität wertet der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens für Abirateronacetat als beträchtlich, da gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erreicht wird.
Die Ergebnisse für den Endpunkt „schwerer Schmerz", operationalisiert über die Zeit bis zum Beginn einer Opiattherapie, werden für Abirateronacetat als eine Verzögerung des Auftretens eines schwerwiegenden Krankheitssymptoms bewertet, die den für den Endpunkt Gesamtüberleben nachgewiesenen beträchtlichen Zusatznutzen stützen.
Für die Lebensqualität werden der Bewertung des Zusatznutzens die Ergebnisse für die Gesamtskala des FACT-P zugrunde gelegt. Es zeigt sich für den Endpunkt „krankheitsspezifische Lebensqualität“ ein statistischer Vorteil für Abirateronacetat. Hinsichtlich der klinischen Relevanz der Ergebnisse bestehen unterschiedliche Auffassungen. Die Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens bleibt davon unberührt.
In Hinblick auf die Nebenwirkungen ergeben sich keine Hinweise auf einen größeren Schaden durch unerwünschte Ereignisse für Abirateronacetat, die eine Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens rechtfertigen.
In der Gesamtschau stellt der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Abirateronacetat gegenüber einer alleinigen konventionellen Androgendeprivation fest.
Beschlüsse zu Zytiga (3)
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
BeträchtlichIst nicht belegt- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026