This Decision
- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Lenvima
Lenvatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Patient group
Erwachsene Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib gegenüber Sorafenib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lenvatinib
Appropriate comparator therapy
Sorafenib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lenvatinib aufgrund der Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:
„LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/ follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studien SELECT (Lenvatinib vs. Placebo) und DECISION (Sorafenib vs. Placebo) über den Brückenkomparator Placebo vor. In die Studie SELECT wurden erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär oder Hürthle-Zell) und in die Studie DECISION erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär, Hürthle-Zell oder gering differenziert) eingeschlossen.
In der Kategorie Mortalität weisen die vorliegenden Daten zum Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund des hohen Anteils an Patienten, die vom Kontrollarm in den Interventionsarm wechselten, eine so große Unsicherheit auf, dass keine validen Aussagen zum Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib abgeleitet werden können.
In den Kategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen können die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen aufgrund der nicht ausreichenden Ergebnissicherheit nicht herangezogen werden.
In der Gesamtschau liegen somit für den adjustierten indirekten Vergleich zwischen Lenvatinib und Sorafenib keine geeigneten Daten aus den Studien DECISION und SELECT vor, sodass dieser indirekte Vergleich nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden kann. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib ist nicht belegt.
„LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/ follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studien SELECT (Lenvatinib vs. Placebo) und DECISION (Sorafenib vs. Placebo) über den Brückenkomparator Placebo vor. In die Studie SELECT wurden erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär oder Hürthle-Zell) und in die Studie DECISION erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär, Hürthle-Zell oder gering differenziert) eingeschlossen.
In der Kategorie Mortalität weisen die vorliegenden Daten zum Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund des hohen Anteils an Patienten, die vom Kontrollarm in den Interventionsarm wechselten, eine so große Unsicherheit auf, dass keine validen Aussagen zum Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib abgeleitet werden können.
In den Kategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Kategorie Nebenwirkungen können die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen aufgrund der nicht ausreichenden Ergebnissicherheit nicht herangezogen werden.
In der Gesamtschau liegen somit für den adjustierten indirekten Vergleich zwischen Lenvatinib und Sorafenib keine geeigneten Daten aus den Studien DECISION und SELECT vor, sodass dieser indirekte Vergleich nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden kann. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib ist nicht belegt.
Decisions for Lenvima (3)
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Considerable
Data status: 2026-10-29