This Decision
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
Considerable
Lenvima
Lenvatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lenvatinib ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.
Patient group
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Dyspnoe, Lymphödem, Kribbel-/Taubheitsgefühl, Geschmacksveränderung sowie Haarausfall, Nachteil bei Diarrhö |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | In der Gesamtschau aller Ergebnisse kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; für den Endpunkt „negatives Körperbild“ zeigt sich ein positiver Effekt |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und Therapieabbruch wegen UE, im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UE |
Active substance
Lenvatinib
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Die Wirkstoffe Carboplatin und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Diese Arzneimittel sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lenvatinib:
„Lenvatinib ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie KEYNOTE 775 / 309 vor, in der Lenvatinib + Pembrolizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Doxorubicin oder Paclitaxel verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lenvatinib + Pembrolizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Symptomatik zeigen sich Vorteile für Lenvatinib + Pembrolizumab bei Dyspnoe, Lymphödem, Kribbel-/Taubheitsgefühl, Geschmacksveränderung und Haarausfall sowie ein Nachteil beim Endpunkt Diarrhö. Hinsichtlich des Gesundheitszustands liegt kein Unterschied vor.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich in der Gesamtschau aller Ergebnisse keine Verbesserung.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile von Lenvatinib + Pembrolizumab bei den SUE und Abbruch wegen UE. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE überwiegend Nachteile.
Insgesamt ist die Datengrundlage insbesondere angesichts der fehlenden Verblindung mit Unsicherheiten behaftet. Diese werden jedoch nicht als derart hoch beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA Lenvatinib + Pembrolizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
„Lenvatinib ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie KEYNOTE 775 / 309 vor, in der Lenvatinib + Pembrolizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Doxorubicin oder Paclitaxel verglichen wird.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Lenvatinib + Pembrolizumab, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Symptomatik zeigen sich Vorteile für Lenvatinib + Pembrolizumab bei Dyspnoe, Lymphödem, Kribbel-/Taubheitsgefühl, Geschmacksveränderung und Haarausfall sowie ein Nachteil beim Endpunkt Diarrhö. Hinsichtlich des Gesundheitszustands liegt kein Unterschied vor.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich in der Gesamtschau aller Ergebnisse keine Verbesserung.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich Nachteile von Lenvatinib + Pembrolizumab bei den SUE und Abbruch wegen UE. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE überwiegend Nachteile.
Insgesamt ist die Datengrundlage insbesondere angesichts der fehlenden Verblindung mit Unsicherheiten behaftet. Diese werden jedoch nicht als derart hoch beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit für die Gesamtbewertung gerechtfertigt wäre.
Im Ergebnis stellt der G-BA Lenvatinib + Pembrolizumab einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Decisions for Lenvima (3)
- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Data status: 2026-10-29