Lenvima

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lenvatinib aufgrund der Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:

„LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/ follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Sorafenib vom G-BA bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt zum Nachweis eines Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-III-Studien SELECT (Lenvatinib vs. Placebo) und DECISION (Sorafenib vs. Placebo) über den Brückenkomparator Placebo vor. In die Studie SELECT wurden erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär oder Hürthle-Zell) und in die Studie DECISION erwachsene Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherter Diagnose eines DTC (papillär, follikulär, Hürthle-Zell oder gering differenziert) eingeschlossen.

In der Kategorie Mortalität weisen die vorliegenden Daten zum Endpunkt Gesamtüberleben aufgrund des hohen Anteils an Patienten, die vom Kontrollarm in den Interventionsarm wechselten, eine so große Unsicherheit auf, dass keine validen Aussagen zum Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib abgeleitet werden können.

In den Kategorien Morbidität sowie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine geeigneten Daten vor.

In der Kategorie Nebenwirkungen können die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Auswertungen aufgrund der nicht ausreichenden Ergebnissicherheit nicht herangezogen werden.

In der Gesamtschau liegen somit für den adjustierten indirekten Vergleich zwischen Lenvatinib und Sorafenib keine geeigneten Daten aus den Studien DECISION und SELECT vor, sodass dieser indirekte Vergleich nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen werden kann. Ein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib ist nicht belegt.