Lenvima

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Lenvima mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben“.

Für Lenvatinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben und für die eine lokoregionäre Therapie nicht infrage kommt, wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie
2. Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC mit Child-Pugh B ohne systemische Vortherapie

Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Sorafenib bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die offene RCT REFLECT vor, in der Lenvatinib mit Sorafenib verglichen wurde.

Beim Morbiditätsendpunkt Diarrhö zeigten sich statistisch signifikante Effekte zugunsten von Lenvatinib. Zudem zeigten sich bei den Lebensqualitätsendpunkten Rollenfunktion, Körperbild und Ernährung statistisch signifikante Effekte zugunsten von Lenvatinib. Dem steht ein statistisch signifikanter Nachteil unter Lenvatinib im Endpunkt kognitive Funktion in der Subgruppe der westlichen Regionen gegenüber.

Hingegen konnten zwischen den Behandlungsgruppen keine statistisch signifikanten Unterschiede im Mortalitätsendpunkt Gesamtüberleben, in den Nebenwirkungen sowie in allen weiteren erhobenen Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt werden.

Deutliche Unsicherheiten ergeben sich durch das offene Studiendesign, die Imbalancen bei den Patientencharakteristika zwischen den beiden Studienarmen und durch den hohen Anteil der Studienpopulation aus Asien und der pazifischen Region, da in der Indikation HCC im Vergleich zu Patienten in den westlichen Regionen besonders große Unterschiede in Ätiologie, Prognose und Krankheitsverlauf bestehen.

In einer Abwägungsentscheidung aller positiven und negativen Effekte von Lenvatinib ergibt sich vor dem Hintergrund der beschriebenen deutlichen Unsicherheiten kein Zusatznutzen von Lenvatinib gegenüber Sorafenib für die Therapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie. Der Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

In der Gesamtschau ist daher für Patientengruppe a unter Berücksichtigung der beschriebenen Unsicherheiten ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Lenvima mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Das vorliegend bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Lenvima ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben“.

Für Lenvatinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulären Karzinom (HCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben und für die eine lokoregionäre Therapie nicht infrage kommt, wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie
2. Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem HCC mit Child-Pugh B ohne systemische Vortherapie

Patientengruppe b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt, wobei als Best-Supportive-Care die Therapie verstanden wird, die eine bestmögliche, patienten-individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Lenvatinib vor.

Für Patientengruppe b ist ein Zusatznutzen nicht belegt.