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Venclyxto

Venetoclax

ATC group L01XX Andere antineoplastische Mittel

Decision dated 2019-05-16 · Open G-BA decision · 4 Decisions for Venclyxto · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine 17p-Deletion oder…Not proven–
b)Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder…Show full text

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat

Subpopulation a)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Venetoclax

Appropriate comparator therapy

Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab oder Best-Supportive-Care (nur für Patienten, bei denen eine vorangehende Therapie mit Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab versagt hat)

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Bewertung von Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
  • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
  • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patienten mit CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
  2. Erwachsene Patienten mit CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat
Patientengruppe a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Ibrutinib oder Idelalisib in Kombination mit Rituximab oder Best-Supportive-Care festgelegt. Letzteres nur für Patienten nach vorangegangener Therapie mit einem BCRi.

Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse von Teilpopulationen aus den nicht vergleichenden Studien M13-982 und M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.

Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Insgesamt ist der Zusatznutzen für Teilpopulation a) nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Venetoclax als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Venetoclax

Appropriate comparator therapy

Ibrutinib oder Idelalisib + Rituximab oder Best-Supportive-Care

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Bewertung von Venclyxto mit dem Wirkstoff Venetoclax nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status in folgendem Anwendungsgebiet:

Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
  • die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten, oder
  • die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.“
In der Nutzenbewertung wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene Patienten mit CLL, die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten
  2. Erwachsene Patienten mit CLL ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat

Patientengruppe b)

Der pharmazeutische Unternehmer zieht für den Nachweis des Zusatznutzens in Patientengruppe b) ebenfalls Ergebnisse einer Teilpopulation aus der nicht vergleichenden Studie M14-032 heran und stellt diese zusätzlich nicht adjustiert Ergebnissen aus Studien gegenüber, in denen Ibrutinib untersucht wurde.

Die vorgelegten Nachweise sind aufgrund der geringen Aussagekraft insgesamt nicht geeignet, den Zusatznutzen von Venetoclax zu bewerten. Somit ist ein Zusatznutzen für Patientengruppe b) nicht belegt.

Decisions for Venclyxto (4)

    • C91 Lymphatische Leukämie
    MinorNot proven

  2. This Decision

    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven
    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven
    • C92 Myeloische Leukämie
    • C93 Monozytenleukämie
    • +1 more
    Considerable

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29